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藥用噴霧干燥設備的選用考慮

發布時間: 2017-08-19 15:51   2887 次瀏覽
醫藥行業中藥品生產是其主要任務之一,藥品的重要性及藥品物料性質的差異性,構成了藥 品生產的特殊要求。當前,藥品生產已開始把GMP作為必須實施的制度和強行推行的法規。GMP的實施涉及設計,制造,安裝,使用,管理,驗證等多個環節。 作為制藥設備之一的噴霧干燥機如何來適應,借這次機會,交流一下我們的看法和做法,不妥之處請指正,以便共同提高發展。
一. 噴霧干燥機的特點:
噴霧干燥機是一種把液體物料通過噴霧使其微粒化,在干燥室中與熱風接觸使水份迅速蒸發,從而直接獲得粉粒制品的裝置。這種裝置在性能上有如下特點:
1、可從液體原料直接獲得粉粒制品,一般來說,高速離心噴霧干燥的粒徑D50在60~125μm(即250~120目)范圍,壓力噴霧干燥的粒徑D50在125~250μm(即120~60目)范圍。
2、干燥時間很短,一般僅需5~40Sec。
3、干燥過程中液滴的溫度不高,對產品的熱影響小,不容易發生諸如蛋白質變化,維生素,活性成份損失氧化等缺陷,對熱敏性物料,生物和藥物的質量基本上能接近真空下干燥的標準。
4、產品基本保持與液滴近似的球狀,具有良好的分散性,流動性和溶解性。
5、改變液體原料的含水量或噴霧干燥的條件等,即可在一定范圍內調整產品內的殘余水份,粒度,松密度等,生產過程簡化,控制管理都很方便。
由于噴霧干燥的這些特點,噴霧干燥在醫藥行業中的應用日趨擴大。
二. 藥品物料的特性:
藥品不管是化學合成藥,生物制品,還是植物藥,天然藥都屬于熱敏性強的物料,熱風溫度比較低,組成成份復雜,尤其是植物藥各品種物料性質差異大,多肽,多糖,高蛋白,吸濕性強,粘度大,軟化點低,以及保證有效成份,活性成份不被破壞等特性對藥用干燥機提出了更高的要求。
三. GMP對設備的基本要求:
1、設備的布局應與工藝流程相適應,生產能力應與批量相適應,設計制造應符合生產工藝要求。
2、設備應便于操作與維修,易于清洗,消毒。不僅要防止外界異物及雜菌的流人還應具備在線清洗,在線滅菌功能。
3、設備與物料的接觸部位的材質應無毒,耐腐蝕,不與物料起化學反應,不得有易脫落的涂層,纖維和顆粒性物質。
4、設備內壁必須光潔平整,無凹陷結構,所有轉角應圓弧過渡。
5、設備驅動平穩,噪聲,粉塵,污水排放應符合國家有關規定。
6、設備自身密閉性好,所有潤滑劑,冷卻劑應避免與物料,包裝容器相接觸。
四.藥用噴霧干燥機的型式和基本功能:
根據噴霧干燥機的特點;藥品物料的特性;以及GMP對設備的要求綜合進行考慮,對大多數物料而言:
A、機型:采用開式循環,垂直下降并流型,推薦用高速離心轉盤式噴霧干燥機,特別是中藥用。如果對干粉粒徑要求在100目(150μm)以上,則可選壓力噴嘴式噴霧干燥機。
B、設備應具備的基本功能:
1、為保證干燥產品不受污染,凡與物料,熱風接觸部位的材質用不銹鋼制作,不銹鋼牌號應適應藥品物料的酸堿度(PH值)要求。
2、為滿足衛生要求,進塔空氣須經除菌過濾,凈化度除針劑以100級考慮外,其余可按10萬…30萬級考慮。干燥塔應處于微正壓狀態下運行。成品于干燥塔錐體下部一處輸出,并在潔凈室內進行成品收集分裝。
3、為確保尾氣排放濃度符合環保要求,應考慮二級除塵,****級由高效旋風分離器進行干粉回收,第二級可用干式袋濾器或濕式除塵器進行尾粉回收。對于產品吸濕性強且多品種生產的干燥機,以濕式除塵器較為合適。
4、設備自身密閉性好,無污染源與物料接觸,內壁光潔平整,結構盡量簡化,易拆裝,易清洗,運行平穩。
五. 藥用噴霧干燥機選型與客戶條件有關的內容:
1、設備的生產能力:小時水份蒸發量是干燥機的能力指標,且直接影響投資大小和設備的利用率。在以年產干粉指標折算時,應充分提高干燥機的運行時間率,盡量安排長時間連續生產,降低單位小時的產量要求。對預期發展的能力儲備要適宜。
2、干燥工藝參數: a)進風溫度:在物料能忍受的條件下盡量提高,排風溫度在滿足成品含水率要求下盡量降低不過度干燥,進排風溫差大,有利于提高生產能力和熱利用率。
b)料液含固量,提高進料濃度減少初含水率,不僅在設備同樣水份蒸發量條件下可提高生產能力多得干粉,而且可以使產品松密度增大,提高干粉比重。
3、 熱風系統:熱風的能源,一般藥廠都有蒸汽條件以及藥品的進風溫度不高,可采用蒸汽+電**經濟適宜,其它如電,燃油或燃氣間接加熱熱風爐也可以,具體依客 戶具備的可能來定。熱風系統的****溫度限應考慮留有余地,一則為品種更換進風溫度調整有可能,另一則也可以利用高溫熱風進行設備的消毒滅菌,起到類似 干熱滅菌的效果,兼顧到高效過濾器的耐熱溫度值以及合理經濟的前提,建議按2000C來設計熱風系統。
4、電氣控制要求:作為生產機,為確保生產運行和產品質量不受人為因素影響波動,必要的自動化應該考慮。
a)進風溫度自控,排風溫度自控是需要的,特別是排風溫度的穩定對產品剩余水份含量穩定有直接影響。至于控制精度,在設定溫度條件下,進風溫度±5℃,排風溫度±1.5—2.5℃左右是經濟適宜的。
b)離心霧化器的轉速調節:對于多品種物料由于粘度,含固量的變化以及為控制調節產品的粒徑,霧化器變頻無級調速功能應考慮。
c)進排風機的操作控制:為改善操作強度和直接方便,可考慮采用在電控室遙控蝶伐控制風量,如采用變頻調節風機轉速,直接改變風機風量,則更有節省風機電能30%的優點。
d)其它控制要求采用常規手動控制或有更高要求均可。
5、為改善操作使用范圍,強化干燥效果,必要的附屬裝置要考慮:
a)一次冷風系統:干燥機熱風分配器的設計制造調節不恰當的話,塔頂物料渦流翻滾和掛料(俗稱泛頂)時有發生,采用一次冷風系統用凈化空氣從通風風道進人,既可防止塔內粉粒上揚又能冷卻霧化器,改善和解決泛頂問題,調節控制極為方便。
b)塔壁夾套冷卻系統:對于熱變性強,軟化點低的物料,在長時間運轉中如塔壁溫度高于物料軟化點后,吸附的干粉再次被溶融掛壁,采用塔壁夾套冷卻系統可對塔壁塔頂進行自然通風或強制通風冷卻,使塔壁溫度始終在物料軟化點溫度以下,效果是明顯的。
c) 塔壁氣掃裝置:物料由于團聚粘連靜電作用,吸附在塔壁上是正常的,但需要及時清理下來,不然將影響產品的色澤和變性,用塔壁振打(如電錘,空氣錘)也可將 塔壁上吸附粉振落下來,但振打區域局限,無法做到全面清理,采用塔壁氣掃裝置,用凈化空氣從環繞塔直筒錐體緩慢回轉的噴吹管的很多噴孔中吹出,對塔直筒錐 體全部面積上堆積物料吹掃,效果也是明顯的。
d)氣力輸送系統:干燥后的干粉,由于溫度較高,如立即裝袋往往有結塊結露現象發生,再加上直接從旋 風分離器收粉,受干燥機布局和結構限制,收粉凈化室必需很靠近干燥機,這往往造成車間生產流程安排布局的不便,采用氣力輸送系統,將主旋風分離器的出粉, 送至凈化室料斗進行產品包裝,利用去濕凈化調溫的空氣在產品遠距離輸送的同時進行產品冷卻。
e)CIP清洗系統:清洗的重要性是不言而喻的,采用 CIP清洗系統能充分有效地解決與粉體接觸各部分的自動清洗,確保不同批號品種物料不交叉混批污染和階段清洗的可靠性,提高了清洗效果,改善了操作條件。 CIP清洗系統具有多清洗介質(冷水,熱水,溶劑,去離子水,壓縮空氣,低壓蒸汽)循環利用,對熱風室;干燥塔體;主旋風分離器及進出風管道;氣力輸送的 小旋風分離器及進出輸送管四大工作區域,進行手動或按設置程序自動操作。工作可靠效果良好。
以上這些附屬裝置具有明確的針對性,我們已經為客戶在部分干燥機上配置了。經已投產設備的使用考驗,達到了預期的效果。當然,這些附屬裝置需要增加熱能,設備制造難度增加結構要復雜,造價也會增加。
六.新藥的開發和生產工藝要求的提高必將帶動設備的創新發展,作為設備的專業設計制造單位,我們樂意也必需與醫藥工業戰線上的同人們保持密切合作,從實踐中學習,繼續為行業提供先進的質優價廉的設備和良好的服務,既為自身專業領域的發展,更為醫藥行業的發展共同作出貢獻。
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